Η διαδικασία αναφοράς παρενεργειών από φάρμακα στη Γερμανία

Με ποιους τρόπους οι πολίτες της Γερμανίας μπορούν να αναφέρουν ανεπιθύμητες παρενέργειες από φαρμακευτικά σκευάσματα.

Αυτή η εβδομάδα, από 6-12 Νοεμβρίου είναι η εβδομάδα φαρμακοεπαγρύπνησης #MedSafetyWeek.

Αυτό το hashtag έχει ως στόχο να ευαισθητοποιήσει τον πληθυσμό σε όλο τον κόσμο σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων. Φέτος, η εκστρατεία ευαισθητοποίησης έχει το σύνθημα “Ποιος μπορεί να αναφέρει;”.

Κατά τη διάρκεια της φετινής εβδομάδας #MedSafetyWeek από τις 6 έως τις 12 Νοεμβρίου, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και άλλοι οργανισμοί παγκοσμίως ενημερώνουν το κοινό σχετικά με το ποιος πρέπει να αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων και με ποιο τρόπο.

Στόχος είναι επίσης να ευαισθητοποιηθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το θέμα της αναφοράς.

Αυτό συμβαίνει διότι, όπως τονίζει και η Γερμανική Επιτροπή Φαρμάκων (AMK), εξακολουθεί να υπάρχει μεγάλη αδυναμία δήλωσης ύποπτων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκων, φαρμακευτικών σφαλμάτων και ελαττωμάτων ποιότητας στη Γερμανία.

Σύμφωνα με τους επαγγελματικούς κανονισμούς, οι φαρμακοποιοί στη Γερμανία, είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν τέτοιες ύποπτες περιπτώσεις εάν παρατηρήσουν κάτι ή εάν οι ασθενείς κάνουν αντίστοιχα σχόλια.

Το φαρμακευτικό προσωπικό θα πρέπει κατά προτίμηση να υποβάλει ηλεκτρονική αναφορά στην AMK.

Ωστόσο, οι ασθενείς μπορούν να το αναφέρουν και οι ίδιοι εάν πιστεύουν ότι το φάρμακό τους προκαλεί κάποια παρενέργεια, ιδίως εάν αυτή δεν περιλαμβάνεται ακόμη στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Αυτό συμβαίνει επειδή οι σπανιότερες παρενέργειες μερικές φορές δεν εμφανίζονται στον περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές, αλλά μόνο σε ευρεία χρήση.

Κατ’ αρχήν, οι ήδη γνωστές, δηλαδή οι αναφερόμενες στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν και πρέπει επίσης να αναφέρονται.

Αυτό συμβάλλει στην καλύτερη εκτίμηση της συχνότητας.

Αυτές οι λεγόμενες αυθόρμητες αναφορές βοηθούν το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (BfArM) και το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI) ως αρμόδιες αρχές να χαρακτηρίσουν καλύτερα το προφίλ ασφάλειας ενός φαρμάκου και, εάν είναι απαραίτητο, να δρομολογήσουν μέτρα μείωσης του κινδύνου.

Οι εθνικές αρχές με τη σειρά τους εισάγουν τα ευρήματά τους στη βάση δεδομένων Eudravigilance του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Σε αυτό το επίπεδο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) αξιολογεί πιθανά σήματα ασφαλείας.

“Ο καθένας μπορεί να συμβάλει στην ασφάλεια των φαρμάκων μέσω της αυθόρμητης αναφοράς και να βοηθήσει αποτελεσματικα στην αύξηση της γνώσης σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για θεραπεία και των εμβολίων και έτσι να καταστεί δυνατή η λήψη μέτρων για τη μείωση ή την πρόληψη της βλάβης της υγείας σε αυτό το πλαίσιο”, τόνισαν οι πρόεδροι του BfArM και του PEI για την ασφάλεια των φαρμάκων σχετικά με την επερχόμενη εβδομάδα #MedSafetyWeek.

Πηγή: ιατροnet

GRland – Μην μαθαίνεις τα νέα τελευταίος!