Νέος νόμος: Η Γερμανία διευκολύνει τη φαρμακευτική έρευνα

Με έναν νέο νόμο, η γερμανική κυβέρνηση θέλει να κάνει τη Γερμανία και πάλι πιο ελκυστική ως κέντρο φαρμακευτικής έρευνας. Μεταξύ άλλων, στοχεύει στην προώθηση της φαρμακευτικής έρευνας. Τι άλλο περιλαμβάνει το παρόν σχέδιο νόμου.

Η γερμανική κυβέρνηση θέλει να κάνει τη Γερμανία και πάλι πιο ελκυστική ως κέντρο για τα φαρμακευτικά προϊόντα με έναν νέο νόμο.

“Το επόμενο βήμα θα είναι ένας νόμος που θα εκσυγχρονίσει και θα επιταχύνει τη φαρμακευτική έρευνα, ώστε να συνεχίσουν και στο μέλλον να διεξάγονται πολλές έρευνες στη Γερμανία και να δημιουργηθούν θέσεις εργασίας και προστιθέμενη αξία”, ανακοίνωσε ο ομοσπονδιακός καγκελάριος Όλαφ Σολτς (SPD) στην εφημερίδα “Zeit”.

Σχέδιο νόμου για την ιατρική έρευνα

Ένας νέος νόμος έχει σκοπό όχι μόνο να απλοποιήσει τους κανονισμούς για τις κλινικές δοκιμές, μεταξύ άλλων, αλλά και να απλοποιήσει τους κανονισμούς ακτινοπροστασίας.

Αυτό προκύπτει από το σχέδιο νόμου για την ιατρική έρευνα (MFG) του ομοσπονδιακού υπουργείου Υγείας και του ομοσπονδιακού υπουργείου Περιβάλλοντος, για το οποίο αναφέρθηκε η “Ärzte Zeitung” στην ηλεκτρονική της έκδοση την Κυριακή, σύμφωνα με προγενέστερες πληροφορίες.

Η ομοσπονδιακή επιτροπή δεοντολογίας θα εξετάσει τις κλινικές δοκιμές

Σύμφωνα με το σχέδιο νόμου, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση θέλει επίσης να συστήσει μια “Ομοσπονδιακή Επιτροπή Δεοντολογίας” για να επιταχύνει την έναρξη των ερευνητικών έργων.

Οι κλινικές μελέτες για νέα φάρμακα που δοκιμάζονται για πρώτη φορά σε ανθρώπους και τα λεγόμενα γονιδιακά και κυτταρικά θεραπευτικά μέσα θα παρακολουθούνται από την επιτροπή αυτή από το 2025.

Μέχρι 49 επιτροπές δεοντολογίας στα ομόσπονδα κρατίδια είναι σήμερα αρμόδιες για αυτό. Επιπλέον, το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (BfArM) και το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI) πρόκειται να συντονιστούν καλύτερα στην αδειοδότηση φαρμάκων.

Το PEI είναι υπεύθυνο για τα εμβόλια και τις γονιδιακές θεραπείες, μεταξύ άλλων, ενώ το BfArM είναι υπεύθυνο για τα συμβατικά φάρμακα.

Νόμος για την ιατρική έρευνα: απλούστευση των κανονισμών

Σύμφωνα με το σχέδιο, οι κανονισμοί ακτινοπροστασίας για την κλινική έρευνα πρόκειται να απλοποιηθούν.

Οι λεγόμενες διαδικασίες κοινοποίησης και έγκρισης για τη “χρήση ραδιενεργών ουσιών ή ιοντίζουσας ακτινοβολίας σε ανθρώπους με σκοπό την ιατρική έρευνα” πρόκειται να συνδεθούν με την έγκριση κλινικών δοκιμών φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Γρηγορότερη διάθεση νέων θεραπειών στην αγορά

Ο συνασπισμός θέλει επίσης να διευκολύνει τις φαρμακευτικές εταιρείες να έχουν πρόσβαση στην αγορά για νέες θεραπείες.

Στο μέλλον, οι εταιρείες θα μπορούν επομένως να συμφωνούν εμπιστευτικά ποσά επιστροφής με τις ασφαλιστικές εταιρείες για φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες.

Η εμπιστευτικότητα θα ισχύει μέχρι τη λήξη της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Μέχρι τώρα, τα ποσά επιστροφής που συμφωνούνταν μεταξύ των εταιρειών και των ταμείων υγείας για τα φάρμακα που προστατεύονται με πατέντα ήταν δημόσια. Σύμφωνα με το σχέδιο, αυτό περιορίζει τα περιθώρια διαπραγμάτευσης.

GRland.info – Μην μαθαίνεις τα νέα τελευταίος!