Μεταπηδήστε στο περιεχόμενο
Πράσινο φως του ΕΜΑ για το εμβόλιο της Novavax

Πράσινο φως του ΕΜΑ για το εμβόλιο της Novavax

H Novavax θα αρχίσει την αποστολή των εμβολίων της κατά της Covid-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιανουάριο, έπειτα και από την έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ανακοίνωσε με email της η εταιρεία.

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο ΕΜΑ, δήλωσε τη Δευτέρα ότι ενέκρινε το εμβόλιο της αμερικανικής Novavax για χρήση σε ενήλικες, ανοίγοντας το δρόμο για τη χρήση πέμπτου εμβολίου κατά της Covid στην ΕΕ, καθώς εξαπλώνεται η παραλλαγή Omicron.

«Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax κατά της COVID-19, Nuvaxovid για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών και πάνω», ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το συγκεκριμένο έμβολιο.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει τις εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη-μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας.

Έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.

Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.

Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά.

Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου.

Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου.

Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.

Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, έδειξε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19, 7 ημέρες μετά τη χορήγηση δεύτερης δόσης του Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα).

Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.

Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%.

Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως το Alpha και το Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη.

Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.

Πηγή: ΠΡΩΤΟ ΘΕΜΑ

Υποστήριξε το GRland.info

Βοήθησε την συντακτική μας ομάδα να προσφέρει έγκαιρα και έγκυρα ενημερωτικά άρθρα στην ελληνική γλώσσα. Γίνε συνδρομητής με 4,99 τον μήνα! Περισσότερα, ΕΔΩ

Μην μαθαίνεις τα νέα από τη Γερμανία τελευταίος!

Κάνε Like στη σελίδα μας στο Facebook και ενημερώσου πρώτος για όλες τις τελευταίες εξελίξεις. Έγκαιρη, έγκυρη και ανεξάρτητη ενημέρωση. Όλες οι τελευταίες Ειδήσεις από τη Γερμανία, την Ελλάδα και τον κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν.

Δείτε επίσης

GRland App

Κατέβασε την εφαρμογή του GRland.info για να ενημερώνεσαι αμέσως για οτι συμβαίνει και να μας επισκέπτεσαι άμεσα με ένα απλό κλικ.